恒瑞医药南方总部及研发中心正式启动；百济神州在广州建设中国最大抗癌生物药生产基地

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中国产能最大抗癌生物药生产基地就在这！
百济神州广州生物药生产基地第二工厂竣工，第三工厂建设同步启动。整个集团的商业销售公司落户在黄埔，并在广州国际生物岛建立研发中心。

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恒瑞医药南方总部及研发中心正式启动

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12月12日上午，恒瑞医药南方总部及研发中心项目建设启动仪式在广州国际生物岛隆重举行，标志着该项目建设正式拉开了帷幕。
项目启动前，广东省政 府陈良贤副省 长接见了恒瑞医药周云曙董事长一行。陈良贤副省 长充分肯定了恒瑞医药创新发展取得的成绩，希望恒瑞医药把南方总部及研发中心项目建设好，为广东生物医药产业转型升级发挥积极示范引领作用，同时广东省将全力支持恒瑞医药在广东创新和产业化发展。
启动仪式现场，来自广东省、广州市有关部门、黄埔区相关领导以及广东省医疗机构、医药商业公司的应邀嘉宾共百余人齐聚一堂，共同见证项目建设启动。
恒瑞医药董事长周云曙表示，当前，全球生物医药技术蓬勃发展，国家大力推进健康中国建设，这为生物医药产业发展指明了方向，也提供了机遇。广州是中国乃至全球具有重要影响力的城市之一，在粤港澳大湾区建设中处于核心地位，是我国医疗资源最集中的城市之一，拥有丰富的临床资源和众多高水平的医疗专家，非常有利于医药创新。恒瑞医药将全力以赴，高标准、高质量、高效率完成项目建设，同时以南方总部及研发中心项目建设为契机，增进与广州医疗机构及专家的交流，扩展在新药临床方面的合作，推动更多新药、好药早日上市，为拉动地方经济发展和造福人民健康贡献力量。
恒瑞医药南方总部及研发中心项目位于广州生物岛，建筑面积约为4.5万㎡，致力于打造国际一流的生物医药研发中心、临床实验中心和临床数据科学中心以及总部基地，重点围绕肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、心血管等重大疾病领域进行新药开发，大力推进抗体偶联物、双特异性抗体、抗体片段、肿瘤免疫疗法等生物技术领域的研究，加速创新资源聚集和成果转化。
恒瑞医药是中国创新型民族制药企业、A股市值最大的制药上市企业，国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是唯一一家将注射剂规模化销往欧美日的中国制药企业。今年公司入选全球1000强药企榜单，位列第21位。
多年来，恒瑞医药不忘初心，砥砺创新，不断完善在中国乃至全球的创新和产业布局，努力为中国老百姓研制国际品质的新药、好药，致力于打造跨国制药集团。恒瑞医药南方总部及研发中心项目建成后，将进一步完善恒瑞医药的创新布局，提升企业核心竞争力，并推动恒瑞以南方总部作为重要基地，为促进粤港澳大湾区生物医药产业发展作出积极贡献。

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可以 又一家助力广州建设国际生物科技中心的巨头

Gogaolou

欢迎恒瑞，国内制药巨头进驻广州。

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生物岛的建筑规划容积率需提高

zelbaba

恒瑞市值5200亿左右，欢迎来广州黄埔

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中国产能最大抗癌生物药生产基地就在这！
2020-12-16 18:37 来源：南方+
12月16日，百济神州广州生物药生产基地第二工厂竣工，第三工厂建设同步启动，基地实现产能和生产工艺的又一次重要升级，标志着百济神州生物药“智造”能力迈入新阶段。

据悉，随着第二工厂落成，目前百济神州广州生物药生产基地已有2.4万升生物药产能，而未来第三工厂完工后，总产能有望达到6.4万升，或将成为中国产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。同时，通过引入技术化不锈钢生物反应器，融合人工智能和自动化技术，加速满足中国和全球患者对创新生物药日益增长的需求。

一年生物药产能翻三倍

近年来，生物医药产业作为国家重点发展的新兴产业，呈现出蓬勃的生命力。尤其是本土创新生物药的崛起，不仅为患者带来丰富的治疗选择，也推动着产业规模迅速扩大。

作为国内生物药企业中的生力军，百济神州长期致力于提高我国生物制药产业发展水平。2017年，百济神州广州生物药生产基地在中新广州知识城启动建设，占地面积10万平方米。2019年9月，广州生产基地第一工厂竣工，从动工到通过验收，仅用时两年。而在短短一年后，该基地迅速实现第二工厂竣工和第三工厂建设启动，以高效的“黄埔速度”构建生物药大规模自主生产能力。

“广州基地第二和第三工厂的突破，再次刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录，用时一年即实现产能比第一工厂翻了三倍。”在活动现场，百济神州副总裁、广州工厂厂长高伟表示。

与此同时，百济神州对粤港澳大湾区生物装备制造业提升发展起到辐射带动作用。据悉，第三工厂内用于生物药生产的不锈钢生物反应器由粤港澳大湾区厂家生产。此外，百济神州广州生物药生产基地正在加快自动化与人工智能建设，包括引入增强现实智能眼镜、数字孪生与研发人工智能、三维建模与模块化设计等新技术，为智慧工厂的建设赋能。

目前，百济神州广州生物药生产基地已经通过了中国、美国和欧盟多个GMP质量体系认证。百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建表示：“广州基地建设之初，我们的目标就是对标世界一流的品质，实现产品全球通行。我相信随着第二和第三工厂的落地，未来能更好地满足全球患者的需求，带来质量过硬、价格可及的好药。”

“智造”全球领先抗癌新药

癌症是威胁人类生命健康的首要疾病。在中国，癌症是病死率最高的疾病，高端生物药产量不足，药价过高的问题尤其突出。当下，迫切需要更多质优价廉抗癌生物药来治疗癌症。

为此，百济神州频频展示其创新和商业化实力：2019年11月1日，百济神州宣布，与全球最大生物制药企业代表安进公司以约27亿美元现金达成战略合作，受到全球瞩目；2019年11月15日，百济神州自主研发的抗癌新药BTK抑制剂“泽布替尼”，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史；2019年12月，百济神州自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗正式在中国获批上市；2020年7月16日，百济神州宣布完成价值约为20.8亿美元的注册直接发行，股权融资创全球之最。

随着广州生产基地第二工厂竣工、第三工厂启动建设，百济神州将进一步瞄准全球市场、对标全球标准，为后续生物药的上市供应保障建好了轨道。

百济神州创始人、科学顾问委员会主 席王晓东院士认为：“将科学研究的前沿成果转化为患者用得上、用得起的创新好药，是百济神州成立十年来不变的目标与使命，也是我们在构建产业价值链的过程中，始终思考的问题。”

王晓东表示，得益于广州市与黄埔区积极的产业政策和资源支持，百济神州广州生物药生产基地实现又一次“智造”升级，能够更好地为患者用药提供坚实保障。

顶尖企业开启广州生物产业“黄金时代”

作为黄埔区、广州开发区重点引进的百亿级产值生物医药企业，百济神州生物药项目是该区“以资引资”的招商新模式的成果。

早在2016年，百济神州全资子公司——百济神州（香港）有限公司与广州开发区及其下属国有企业广州高新区科技控股集团有限公司合资，组建百济神州生物药有限公司。这一新模式提高大大提高了项目落户的效率。

基于与黄埔区、广州开发区的良好合作基础，百济神州已将整个集团的商业销售公司落户在该区，并在广州国际生物岛建立以生物药和细胞药疗法为主的研发中心。通过一系列布局，百济神州已在该区成立了集基础科研、临床开发、商业生产、市场销售于一体的全产业链平台。

百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建表示，公司未来将致力于降低生产成本，做到关键材料本土化，关键技术内消化，利用人工智能打造行业领先的中国工业4.0示范基地。

目前，百济神州位于中新广州知识城生物医药价值创新园内。除百济神州以外，园区还引进了全球最大的生物药生产企业瑞士龙沙，以及国内制药知名企业绿叶制药、诺诚健华、恒瑞医药、康方生物等企业。

百济神州项目建设跑出“黄埔速度”，创新抗癌生物药实现“黄埔智造”，这与黄埔的产业环境密不可分。

黄埔区、广州开发区是广州生物医疗产业核心区，聚集生物医疗企业超过1000家，产业规模约占广州市60%，形成了医药制造、医疗器械、干细胞与再生医学、精准医疗、体外诊断、检验检测六大核心产业。

当前，黄埔区、广州开发区正加速抢占全球生物医疗产业发展制高点，已引进超过50家国际或国内顶尖生物医疗企业，包括思拓凡、瑞士龙沙、阿斯利康、默克、赛默飞、吉利德-瑞查森等跨国企业，以及百济神州、百奥泰等国内领先的创新型企业。该区引进钟南山、施一公、裴钢、王晓东、谢晓亮、王迎军等海内外高端生命科学人才50多名，汇聚了全国第一梯队的人才团队，全国第一方阵的企业和科研机构。

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百济神州在广州建最大生物药生产基地，产业化如何助降药价？
南方都市报APP • 健闻
原创
2020-12-16 20:06
12月16日，位于中新广州知识城的百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地）第二工厂正式竣工，第三工厂建设同步启动。
据悉，第二工厂落成后，百济神州广州基地目前已建有24000升生物药产能，而未来第三工厂完工后，总产能有望达到64000升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有的生物药生产基地之一。

生物药的生产相比化学药更为复杂

相比化学药，生物药的生产工艺复杂，对制造的工艺水平、运营管理、质量控制提出了极高的要求。由于产业化起步较晚、国产程度较低等瓶颈，我国生物制药产业在工业生产环节仍面临一定制约。

2017年，百济神州广州生产基地在黄埔区中新知识城破土动工，占地面积10万平方米，专注于商业化规模的大分子生物药生产与工艺开发，投资额达到23亿人民币。

百济神州的小分子化学药生产基地则位于苏州。据悉，苏州产业化基地总面积达到13000余平方米，小分子生物药年产量约1亿片。

2019年9月，广州基地第一工厂正式竣工，从动工到通过验收，用时两年。一年后，基地实现第二工厂竣工和第三工厂建设启动。“这比我们的计划提前了两年”，百济神州创始人、CEO欧雷强说。“我们的想象力赶不上步伐”，百济神州创始人、科学顾问委员会主 席王晓东称，公司在考虑尽快启动四期项目。

第三工厂2020年3月已经动工，将引入新的工艺和技术，其中包括增强现实智能眼镜、实时数据共享、连续生产能力、数字孪生与研发人工智能、三维建模与模块化设计，计划2021年第四季度完成，将建设40000升产能。

据了解，在生产过程中引入人工智能可以减少人为操作失误导致的生产报废。

“广州基地第二与第三工厂的突破，再次刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录，用时一年即实现产能比第一工厂翻了三倍。”百济神州副总裁、广州工厂厂长高伟（Michael Garvey）表示，工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，引入多个大规模不锈钢反应器，建立了更加稳定的连续生产能力，不仅能降低生产成本、提高能效，而且能够满足多样化的产品生产要求。

产业化水平影响患者可及性

目前，百济神州拥有两款自主研发的重磅新药，即在美国和中国同时上市的泽布替尼胶囊、2019年12月在国内上市的PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液。泽布替尼是中国第一个获得美国食品药品监管局FDA批准的抗肿瘤创新药。

刘建表示，中国本土生物制药要长期可持续发展，目前仍然面临瓶颈：首先是缺乏差异性创新，基础研究中缺少全新靶点，me-too药物居多。另外不能忽视的是，产业化也落后，产能不足、技术落后和国产程度极低。

由于存在技术落后和国产程度低，生物制药一些必要的生产设备和耗材依赖国外进口。

百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建介绍，产业化包括工艺研发和生产制造两个主要部分。“之所以叫广州生产基地，而不是广州工厂，是因为广州基地也有工艺研发的部分。”

刘建说，广州基地将实现生产成本降低，为药价降低、可及性提高打下基础；关键材料本土化，本土进口用料由三七开变为七三开；关键技术内消化，“不仅消化，更要优化升级，包括美国KuBio原液技术、德国BOSCH自动化罐装技术，瑞士MODA微生物质检技术。”

具体来说，百济神州广州基地第一期包含KuBio8000升原液车间，二期包含16000升一次性生物反应器原液车间，三期项目包含30000升不锈钢反应罐原液车间。

刘建解释，一次性生物反应器依赖国外进口设备，生产成本较高，三期建设不锈钢反应罐，可以加大生产体量，从而降低成本。“未来，两种不同类型生产工艺将共同使用，这是一种策略”，刘建表示，未来广州基地将同时满足商业化生产和临床试验的需求。

“在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环，产业化的发展水平不仅决定着药品质量、供应能力，还深切影响着药物的生产成本和患者的可及性。”刘建称。随着第二和第三工厂的落地，未来能更好地满足我国和全球患者的需求，确保为患者带来质量过硬、价格可及的好药。

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利好连连      

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诺诚健华生产基地竣工投试产
2020-12-29 09:41:18作者：敖敏辉

诺诚健华（09969.HK）旗下的广州诺诚健华药品生产基地项目一期昨天宣告进入竣工投试产阶段，年药品生产能力可达亿级规模。该生产基地注册资本10亿元人民币，设立国际一流的小分子创新药研发、生产基地。

诺诚健华由世界着名结构生物学家、中国科学院院士施一公教授与新药研发及转化医学领域专家崔霁松博士联合创办，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制。诺诚健华目前已有超过10个候选药物处于不同研究阶段，研发的BTK抑制剂奥布替尼刚于12月25日获国家药监局批准新药上市，将在广州生产基地进行生产。
  
施一公在竣工仪式上表示，诺诚健华是一家致力于研发生产创新药的生物医药企业，成立的初衷是让中国人吃上世界上最好的国产创新药，同时，价格又能够让老百姓接受。「我们研发的新药凝聚了高校和企业尖端的技术力量，生产技术也是首创的。」崔霁松称，诺诚健华的新药将首先在国内上市，在价格上也会充分考虑老百姓的支付能力。

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百济神州第四工厂开建！知识城或建成亚洲产能最大抗癌药产地

2021-02-21 20:48

南都讯 2月21日，黄埔区、广州开发区举办“奋进‘十四五’启航新征程—第一季度重大项目集中签约动工活动”，集中展示的103个项目以实体产业为主，涵盖战略性新兴产业、商业办公、基础设施、城市更新、党建引领等类别，动工及签约项目计划总投资约1139亿元，预计达产产值、营业收入约2416亿元。其中，31个签约项目均为产业项目；72个新投资动工项目中产业项目达48个，产业项目数、计划投资额比重均占动工项目的65%左右。

值得关注的是，黄埔区引以为傲的生物医药产业同样是本次产业项目的重点领域。该区在2月19日召开的决胜开局年、奋进新征程动员大会上就提到，“十四五”时期要打造4个千亿级产业集群，生物技术就是其一。活动当天，百济神州第四工厂、国际疫苗研发和生产创新示范基地、孔雀基因等一批生物医药领域优质项目在知识城开工建设、签约落户，增添更多新的期待。

有望建成亚洲产能最大抗癌药生产基地

广州百济神州生物药生产基地第四工厂在知识城国际生物医药创新园区破土动工，备受业界关注。

据了解，该项目将主要用于生产百济神州自主开发的新型抗肿瘤单克隆抗体药物替雷利珠单抗注射液和研发管线中多个生物药生产。如此一来，短短三年时间内，广州百济神州生物药生产基地已实现第一、第二工厂竣工，第三工厂动工，建设速度惊人。

据了解，百济神州已在黄埔投资建设生物药生产基地、生物岛研发中心等多个项目。随着第四工厂动工，百济神州在该区的产业化能力和产业链完整性将再度提升。整个百济神州广州生产基地建成后，产能预计将超过12万升，最高可达到20万升，将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

此外，两大创新药项目——安济盛大分子药物生产基地、麓鹏制药总部及新药研发生产基地，也于当天在知识城动工建设。安济盛是从事骨骼肌肉疾病全球首创新药研发和生产的企业；麓鹏制药专注于小分子药物设计，其首个项目LP-108已经在中国和美国进入临床。

在肿瘤领域科研载体方面，由广州泰和医学科技创新中心联合中国科学院院士宋尔卫团队设立的院士（专家）工作站签约落户知识城。项目聚焦肿瘤生态与免疫治疗及RNA医学研究，研发用于肿瘤预防、诊断和治疗的科技产品，搭建中国乳腺癌专科联盟，打造科技研发和转化为一体的创新载体。

由此可见，知识城正以抗癌生物药为主攻方向，聚集了思拓凡、瑞士龙沙等国际一流的生物设备及制药CMO企业，以及百济神州、诺诚健华、康方等自主创新企业，大分子生物药与小分子药物生产各有侧重，交流互补。

可以预见，知识城将成为国内乃至国际抗癌生物药生产版图的重要一环。

国际疫苗研发和生产基地开工

在新冠肺炎疫情全球蔓延的背景下，疫苗研发和生产的重要意义不言而喻。活动当天，依托知识城国际生物医药园规划3.3万平方米用地，黄埔区、广州开发区启动建设国际疫苗研发和生产创新示范基地。

据了解，该基地将以新冠疫苗为核心，重点引进核酸疫苗、重组疫苗、病毒样颗粒疫苗、中和抗体等国际先进创新项目，为疫苗创新企业打造高标准的产业化载体。项目由广州高新区集团建设，预计2021年上半年土建封顶，助推新型疫苗产品高效生产及上市。

与此同时，在知识城国际生物医药园，一批受生物投资界热捧的检测诊断“新贵”也相继落地建设——

康立明生物动工建设生产基地及检测大楼，该企业拥有国内首个获中国药监局批准上市的粪便肠癌早筛产品；达安基因建设新型核酸提取与纯化试剂盒的生产基地，该自动生产线能直接用于核酸的预处理，大大提高核酸提取和纯化效率；总部位于广州国际生物岛的燃石医学在知识城建设生产工厂和研发质检大楼，该公司是中国赴纳斯达克上市的肿瘤NGS检测第一股，获批中国首个NGS肿瘤检测试剂盒。

当天在知识城动工还有新加坡国际管理学院（中国）项目，该项目将引进新加坡优质教育、医疗资源，导入医疗体系建设等领域的先进模式与经验。

而广州开发区的另一个生物医药重镇——广州国际生物岛也迎来了重要项目。由中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授领衔的孔确基因签约落户生物岛。据悉，孔确基因已成功研发长读长、低成本、便携的纳米孔单分子测序仪原理样机，并在中、美、欧、日等地申请多项发明专利。

在全国生物医药产业中具有三大优势

数据显示，目前黄埔区、广州开发区已聚集了生物医药企业近千家，其中高新技术企业240余家，上市企业15家，生物医药产业规模超700亿元，形成了生物制药、生物技术、生物医学三大发展路径。

据介绍，在全国生物医药产业中，该区有三个优势：一是产能占优势，在建项目生物制药产能超过30万升，在全国领先；二是创新药占相对优势，创新药数量在全国开发区中位居前列，尤其是中美同时上市品种最多；三是体外诊断和第三方医学实验室占优势，体外诊断行业规模、第三方医学检测机构规模全国最大，核酸检测试剂盒供应量占比超全国四成。

按照规划，该区在“十四五”期间将持续集聚世界顶尖生物医药资源要素，强化医药、医械、医疗、医学联动，加快生物制药、基因检测、干细胞与再生医学等细分领域产业发展，打造世界级创新型生物医药产业集群中国样本。

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康方药业一期在广州黄埔投产，生物医药自主产能再升级
广州日报
发布时间：03-1119:11《广州日报》官方帐号
3月10日，康方生物位于中新广州知识城的生物制药生产基地康方药业项目一期正式投产。这是继百济神州后，今年黄埔区、广州开发区又一生物制药头部企业项目投产，该项目是康方生物第二个具备产业化生产能力的生产基地，投产后康方生物将新增产能20000L。

“十四五”期间，黄埔区、广州开发区提出实施“万亿制造”计划，重点打造生物技术千亿级产业集群。该区将依托“两城一岛”，形成世界顶尖生物医药研发创新中心在广州国际生物岛，国际一流生物医药成果转化中心在广州科学城，世界级生物医药生产制造中心在中新广州知识城的发展格局，协同康方药业、百济神州、诺诚健华等高端生物医药项目，全速推动该区生物医药产业驶上高质量发展“快车道”。

先进理念+核心设备

总规划产能达40000L

在当前国内抗体药物创新研发的企业中，康方生物处于第一梯队。经过9年潜心研发，康方生物的在研管线超20个，包括6个双特异性抗体和诸多全球首创药业。目前共有超过40个临床项目在中国、美国、澳大利亚、新西兰等国家同步进行中，预计未来每年都将有1-2款新药获批上市。

“这些数据，意味着我们的研发创新已经逐步进入收获期，随着产品和适应症的逐渐获批，建设强大的产业化生产体系已经成为我们重要的发展战略。”在投产仪式上，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜表示。

据介绍，该项目总投资超过20亿元，规划总产能达40000L。整体采用全球先进的设计理念建设，配置了GE FF全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等核心设备。

在夏瑜看来，康方药业的建成投产，是康方生物实现“为全球病人提供可负担的创新抗体药物解决方案，持续创造社会价值和商业价值”发展愿景的又一重要支撑，也是夯实康方生物成为全球原创抗体药物创新领导者的关键一环。

产业化能力升级

有望上市双特异性抗体新药

目前，康方药业主要负责康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0时代的标志性产品凯得宁等一系列产品的产业化生产。凯得宁是目前全球最快进入临床、进展最快的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，在肺癌、肝癌、宫颈癌、胃癌、鼻咽癌等重大疾病共9项临床试验已经处于II期即往后阶段，是康方生物最核心的产品之一。康方生物预期在今年三季度向国家药监局提交相关申请，如进展顺利，凯得宁有望成为全球首款获批上市的基于PD-1双特异性抗体新药。

据介绍，康方药业的产品生产和质量控制体系，已符合或高于中国、美国、欧盟等地的生物药物生产法规和指南要求。“这是康方生物对每一位患者的质量承诺，也是康方生物创新药物走向全球的必然要求。”夏瑜表示，康方药业一期顺利投产将令康方生物的产业化能力再上新台阶。随着康方药业建成投产，以及后续基地2、3期项目的建成投产，康方药业将成为粤港澳大湾区产能最大的生物制药产业基地之一。

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3月10日投产的康方生物

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国内外生物科技巨头云集广州，中国生物科技第一城