恒瑞医药南方总部及研发中心正式启动；百济神州在广州建设中国最大抗癌生物药生产基地

天上种的菜

naruto007 发表于 2021-3-12 09:27
希望引进巨头的同时也要注重培养本地企业，多培养几个总部广州的生物制药企业

有巨头进来聚集形成巨大的产业链，才更利于本土力量的生长。

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中国老百姓用得起的抗癌药“黄埔造”
信息来源：黄埔融媒发布时间：2021-04-09
　　4月8日，百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产暨启动供货活动在黄埔区、广州开发区的知识城国际生物产业园区举行。
　　百济神州是从事抗肿瘤新药开发和商业化的中国创新企业，也是首个赴美上市的中国创新型生物医药企业。近日，百济神州广州生物药生产基地商业化生产正式获批，成为广东省首家获批进行商业化生产PD-1单抗的制药企业。首批获准用于商业化生产的8000升产能，从即日起可用于生产PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液，为全球患者提供“可及、可负担的创新好药”。
　　作为广州生物医药产业发展重要集聚区和国家生物产业基地的核心区，近年来黄埔区、广州开发区深入学习贯彻习 近 平 总 书 记关于加快生物医药产业发展的重要论述精神，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，坚持以人民为中心，把科技自立自强作为高质量发展的战略支撑，全力建设千亿级生物创新型产业集群。目前，该区集聚了瑞士龙沙、阿斯利康、百济神州等生物医药企业超过1000家，年产值占全市6成以上，引进钟南山、施一公、王晓东等海内外高端生命科学人才400多名，科技创新能力连续3年保持全国经开区第一，生物医药总体发展水平居国内第一梯队。
　　“黄埔速度”催生亚洲产能最大生物药基地
　　“一切为了投资者,一切为了企业。用最好的服务,最佳的环境,让投资者获得最大的回报。”作为首个“广东省营商环境改革创新实验区”，黄埔区、广州开发区设立广东省首个行政审批局，优化设立全国首个民营经济和企业服务局，率先成立北上广深四个特大城市中首个营商环境改革局，全国唯一单设区级知识产权局，在全国率先破解工程审批“万里长征图”，实现企业筹建全链条“一枚印章管审批”，企业投资建设项目从签订土地合同到取得施工许可证主流程审批时间从110个工作日压减至13个工作日，将简易低风险项目从签订土地合同到完成不动产权登记的6个环节28天压减为3个环节8天。
　　企业筹建跑出“黄埔加速度”。爱丽思从动工到投产只用 6 个月；卡斯马从签约到投产也用 6 个月，诺诚健华广州基地项目从土建到竣工仅用16个月；LG化学偏光片项目从拿地到投试产不到14个月；粤芯芯片项目从取得用地到投试产仅14个月，被誉称为“企业与人才离成功最近的地方”。
　　百济神州的建设速度更是让人叹为观止。作为国内生物药企业中的生力军，百济神州广州生物药生产基地项目从签约到动工仅用1个月时间，自2017年破土动工以来，仅用26个月便完成了第一工厂建设，建设速度比国外同类工厂快3倍；而第二工厂建设仅用12个月。随着第三、第四工厂在近两年动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米，产业化能力和产业链完整性也不断得到提升。目前，工厂已建成5.4万升产能。预计2022年，累计建成总生产能力达到64,000升。待整个生产基地完全建成后，产能预计最高可达到20万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。
　　本次百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产并正式启动供货，是实现创新药从科研到商业化的重要跨越。省、市、区领导对此高度重视，成立专班协调推进，推动国家药监局将审批完成时间提前了1年9个月，体现了政府的高效服务。
　　“得益于广州市与黄埔区积极的产业政策和资源支持，广州工厂在短短四年间第一和第二工厂竣工，第三工厂、四工厂动工，产能翻了三倍，这是中国速度、广州速度、黄埔速度、百济速度，刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录，让世人瞩目。商业化生产后能迅速地把新药送到患者手中，给病人带来更多的希望。”百济神州创始人、科学顾问委员会主 席王晓东表示。
　　百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产，是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。”
　　据悉，百济神州广州生物药生产基地是全球首家采用KUBio™系统用于商业化生产的制药工厂，这是其高标准快速建设的原因之一。KUBio™是思拓凡（Cytiva，前身为GE医疗生命科学事业部）为生物医药产业提出的生产制造模块化解决方案。相较于传统工厂建设，模块化生物制药生产解决方案KUBio™系统具有建设周期短、质量标准国际化等优点，可将建设周期从30个月减少至18个月，帮助企业加速药品商业化进程，提升运营效率。
　　百济神州广州生物药生产基地通过不断整合引入自动化、信息化、智能化的创新生产工艺和技术，确保产品质量的稳定和生产过程可规模化，同时将人为错误降至最低，确保了生产工艺合规性。即将建成的第三工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，采用粤港澳大湾区厂家生产的多个大规模不锈钢反应器，建立更加稳定的连续生产能力，不仅能提高能效、降低生产成本，而且能够满足多样化的产品生产要求，这也显示出百济神州对粤港澳大湾区生物装备制造业提升发展起到的辐射带动作用。
　　为全球患者提供用得起的抗癌新药
　　生物医药产业关系人民生命安全、身体健康和国家战略安全。在中国，癌症是病死率最高的疾病，高端生物药产量不足，药价过高的问题尤其突出。当下，迫切需要更多质优价廉抗癌生物药来治疗癌症。
　　近年，百济神州频频展示其在抗癌药领域创新和商业化实力：2019年11月15日，百济神州自主研发的抗癌新药BTK抑制剂“泽布替尼”，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史；2019年12月，百济神州自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗正式在中国获批上市；2020年7月16日，百济神州宣布完成价值约为20.8亿美元的注册直接发行，生物医药股权融资创全球之最；2021年1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。
　　替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2020年底，替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保，医保报销前的新价格低至2,180元/支（100mg），价格降幅高达80%，年治疗费用仅不到7.5万元，符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低，患者的可及性与可负担性大大提升。
　　百济神州总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗注射液纳入医保后，预计全国会有近300万患者受益。目前，中国已签署区域全面经济伙伴关系协定(RCEP),广东在RCEP中具有独特的区域优势，百济神州的新药在广州生产，会在更大层面上、更迅速地惠及RCEP及‘一带一路’的国家和地区。”
　“百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。” 王晓东表示，“十年来，百济神州的使命从未改变。我们不仅致力于将前沿科学应用于创新药物的开发，也希望让全球癌症患者的生命更有意义。未来十年，百济神州将从根本上改变开发创新药物的速度和成本，整合整个产业价值链，并最终达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。”
　　基于与黄埔区、广州开发区的良好合作基础，近期百济神州又在该区的广州国际生物岛建设百科产业研究院，逐步形成集基础科研、临床开发、商业生产、市场销售于一体的全产业链平台。
　　百济神州是首个进驻知识城国际生物产业园区的企业。基于百济神州的示范带动下，近5年，该园区汇聚单抗、双抗、细胞治疗等多种抗肿瘤尖端技术企业近20家。而基于百济神州等企业的聚集效应，使该区的国际生物医药品牌得到较大提升。该区因大力引进国际项目打造生物产业特色园区，获得联合国2019年全球杰出投资促进机构大奖。
　　广州开发区发力千亿级生物创新型产业集群
　　生物医药产业是当今世界创新最为活跃的新兴产业之一。广州市是国家发改委批复的全国首批生物医药产业集群之一，是广东省唯一连续两年获得国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。
　　广州市现有各类生物医药企业5500多家，2020年新增了6家上市公司，上市企业数达到45家，总市值超过3000亿元，高新技术企业1000多家。同时，广州集聚了全省约80%的医疗资源，全市门诊量全国排名第二，拥有优越的医药健康产业基础。去年获批药品临床试验批件共23件，占全省39.6%，上市药品40个，获评中国最具投资价值生物医药创新城市，被纳入了全国“百城百园”行动实施主体名单。
　　黄埔区、广州开发区是广州生物医药产业发展重要集聚区和国家生物产业基地的核心区，集聚生物医药企业超1000家，其中高新技术企业325家。2020年实现营业收入超1000亿元。生物医药领域上市企业15家（不含新三板），占广州市75%。引进钟南山、施一公、王晓东等海内外高端生命科学人才400多名。生物医药总体发展水平居国内第一梯队。
　　在全国生物医药产业中，黄埔区、广州开发区有三个优势：一是产能占优势。在建项目生物制药企业，包括百济神州、瑞士龙沙、康方药业等，在建产能达60万升，在全国领先；二是创新药占相对优势，创新药数量在全国开发区中位居前列，尤其是中美同时上市品种最多；三是体外诊断和第三方医学实验室占优势，体外诊断行业规模、第三方医学检测机构规模全国最大，核酸检测试剂盒供应量占比超全国四成。
　　当前，黄埔区、广州开发区正按照市委、市政 府高质量推进生物医药产业发展的决策部署，把生物医药作为其在十四五期间“黄埔万亿制造”计划的支柱产业重点打造，建设千亿级生物创新型产业集群，持续汇聚世界顶尖生物医药资源要素，强化医药、医械、医疗、医学联动，加快生物制药、基因检测、干细胞与再生医学等细分领域产业发展，打造世界级创新型生物医药产业集群的中国样本。（供稿：黄嘉庆 范敏玲）

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抗癌药全球最大“灵活工厂”落户广州 大湾区生物医药自主产能再提升
来源：金羊网　作者：陈泽云　发表时间：2021-04-28 07:33

4月26日，康方生物-B（09926，HK）与全球知名技术和服务提供商、生命科学平台Cytiva（思拓凡）举行签约仪式，由后者为康方生物在广州中新知识城建设新的一次性灵活工厂FlexFactory生产平台。羊城晚报记者了解到，新平台建成后，康方生物将拥有全球规模最大的灵活工厂药物生产平台。

今年以来，广州黄埔区、开发区的生物制药头部企业项目相继投产。就在3月10日，康方生物位于中新广州知识城的生物制药生产基地康方药业项目一期已正式投产。4月份，百济神州宣布，其生物药生产基地商业化生产也正式获批。随着康方生物继续加码投资，广州生物医药自主产能再升级，粤港澳大湾区医药产业集群态势更加明显。

康方生物PD-1有望年内获批

根据合作协议，思拓凡将向康方生物提供一次性灵活工厂解决方案，该平台包含整个抗体原液生产工艺设备，并配备工艺中自控系统，具有实施周期短、可靠生产、灵活性高等优势，并预留未来扩展性，能有效提升生产效率，保证稳定高质量的生物药GMP生产。

康方生物成立于2012年，在当前国内抗体药物创新研发的企业中，处于第一梯队。经过9年潜心研发，康方生物的在研管线超20个，包括6个双特异性抗体和诸多全球首创药。目前共有超过40个临床项目在中国、美国、澳大利亚、新西兰等国家同步进行中，预计未来每年都将有1-2款新药获批上市。

记者注意到，截至目前，PD-1派安普利单抗是其在研项目中进展最快的药物。2020年5月，派安普利单抗上市申请获国家药监局受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性（R/R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL），预计在年内获批上市，成为康方生物首个商业化的创新药。

此外，康方生物首创的PD-1/CTL-4双抗药凯得宁治疗晚期宫颈癌注射性二期临床实验已经完成患者入组，将于2021年提交上市申请，有望成为全球首款基于PD-1的双抗新药。

新项目投产再增2万升产能

“我们的研发管线已经逐步进入收获期。”康方生物创始人、董事长夏瑜表示，随着创新药物逐渐获批，建立符合要求的大规模产业化生产体系，是实现商业化的重要支撑。

根据规划，康方生物（9926.HK）总共在建规划产能是83500升（含子公司康方药业产能4万升）。其中，2019年，思拓凡与康方生物在中新知识城共同规划了2万升规模的灵活工厂生产平台，用于凯得宁的临床研究和商业化生产。2021年3月10日，该项目已经正式投产。此次双方再次加码合作，以灵活工厂整体解决方案助力加速抗体药物生产，新项目投产后，康方生物将再新增2万升产能。

产能到位了，PD-1派安普利单抗的商业化前景如何？对此，夏瑜表示，由于目前已经有多款国产PD-1上市，派安普利单抗并非“头啖汤”，挑战和压力是有的。不过，到目前为止，从派安普利单抗的所有临床数据以及与很多医生的交流反馈来看，安全性较好，相信在竞争上能够有差异化的体现。

此外，据透露，目前派安普利单抗的商业化将由康方生物与正大天晴合作完成，借助正大天晴的销售体系打入中心医院和基层医院。夏瑜同时表示，康方生物从去年也开始筹备自建销售团队，目前销售人员已经超过百人。

广州生物医药产业发展迅猛

值得注意的是，作为广州市重点发展的战略性新兴产业之一，广州生物医药行业近年来发展迅猛。在与康方生物达成战略合作的同时，思拓凡的南方办公室也正式迁址广州生物岛，致力于打造立足广州、辐射全国乃至亚洲地区的生物医药产业生物圈。

而在黄埔区的中新知识城，今年以来，已经有多个创新药项目投产，其中，4月份，百济神州宣布，公司广州生物药生产基地商业化生产正式获批。首批获准用于商业化生产的8000升产能可以用于生产PD-1抗体药替雷利珠单抗注射液。

目前，位于知识城北起步区的生物医药创新园已吸引多个龙头企业集聚，包括GE生物产业园、百济神州、诺诚健华、康方生物等。未来，生物医药创新园将规划构建世界生物医药龙头企业集聚区、国际一流的生命科学研发协作示范区、国际创新领军人才会聚区及生态优良和高效弹性的产业空间载体。

来自广州市统计局的数据显示，近年来，广州市通过实施生物医药重大科技专项、重点新产品开发计划等项目，充分发挥科技的支撑引领作用，推动全市生物医药产业可持续发展。今年1-2月，全市生物医药与健康产业完成投资28.57亿元，同比增长43.8%。

广州发展生物医药产业还需要补什么短板？日前发布的《全球生物制药弹性指数》报告指出，中国在生物制药人才储备上仍然有较大提升空间。33%的受访者认为，在中国，寻找药物研发、制造和供应链领域的人才是一项重大挑战。

对此，思拓凡相关负责人表示，随着办公室迁址广州生物岛，思拓凡将进一步加强与粤港澳大湾区生物医药企业、科研机构的产学研合作，共同推动生物医药产业建设与人才培养。

延伸阅读

生物医药巨头加码投产 PD-1会产能过剩吗？

在抗肿瘤创新药中，以PD-1为代表的单抗药是炙手可热的赛道。目前国产PD-1的第一梯队已经形成——恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗，自2021年3月起，上述4家谈判进入医保的国产品种已全部进院，进口的K药和O药在国内市场打出了全球最低价格，争夺市场份额。

除了在适应证上追求差异化，PD-1后续的竞争也是产能的竞争。为此，PD-1赛道的企业也在“你追我赶”中扩充产能。

其中，根据信达生物2020年中期财报，其正在运营5套1000升的生物反应器和6套3000升已完成GMP调试及工艺验证的不锈钢生物反应器，扩建后，总产能提高至23000升。而君实生物目前拥有两个生产基地：苏州吴江生产基地拥有3000L发酵能力，正在进行特瑞普利单抗注射液的商业化生产和临床试验用药的生产；上海临港生产基地一期项目产能30000L，已于2019年年底投入试生产。

据悉，百济神州广州工厂建设累计总投资额达25.4亿元，全部投产后，工厂产能最高可达20万升，产业化能力和产业链完整性也将再次得到提升。

随着不断有生物制药生产基地达产，PD-1是否可能产能过剩？

对此，Cytiva大中华区总经理俞丽华表示，中国生物医药目前的产能与美国还有距离，而且可以看到，现在一年近100个新药申请，未来3-5年商业化布局还是会落在头部企业，产能还会扩大。

康方生物创始人、董事长夏瑜认为，如果是有的放矢地规划和建设产能，是不会过剩的，但不排除个别企业盲目地为建设工厂而扩大产能，产品和产能无法配套，这种情况下这个企业就会过剩。以前中国生物医药没有什么布局，现在抗体药甚至包括双抗药都可能陆续投放市场，产业在发展，产能也在继续提升。（陈泽云）